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各設區市食品藥品監督管理局，定州、辛集市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
為充分發揮政策引導、市場監管、政府服務作用，激發食品藥品生產經營企業創造活力，加快推進食品醫藥產業轉型升級，現就促進食品醫藥產業發展的政策措施通知如下。
一、簡化審批程序，提高審批效率
（一）壓縮審批時限。建立健全首問負責、限時辦結、責任追究等制度,在依法嚴格審批，確保工作質量的前提下，精簡審批環節，提高工作效率，將所有行政審批事項的辦理時限在法定時限的基礎上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業辦事。
（二）開辟“綠色通道”。對于食品藥品重大投資和技術改造項目以及創新藥物研發生產、藥品現代物流企業開辦等行政許可事項，在申請的資料受理、形式審查、現場核查和抽樣檢驗等環節開辟“綠色通道”，實行隨到隨審，并全程跟蹤、全程指導,及時向申請人反饋辦理進度。
（三）推行預約服務。企業可通過電話、郵件等方式聯系省食品藥品監督管理局政務大廳，在未來5個工作日內預約辦理行政許可事項申請的具體時間，以便企業合理安排時間，避免出現因某個時間段辦理對象過于集中導致等候時間過長甚至當天無法辦理的情況，提高辦事效率。
（四）實行現場辦結。完善政務大廳即辦工作規則，對服務窗口充分授權，對不需要現場檢查、技術審評、集體討論、聽證的77項行政審批事項，由政務大廳受理并全程辦理。對于能夠現場辦結的行政審批事項，受理后由服務窗口當日現場辦結。
（五）實行一個窗口對外。將所有審批事項的受理，以及辦理結果的通知、相關證件和文書的送達，統一交由政務大廳辦理，實現一個窗口進、一個窗口出，更好地服務企業、服務公眾。
（六）取消部分備案事項。國家食品藥品監督管理總局批準的藥品注冊批件和補充申請批件，其中的藥品說明書和包裝標簽已經按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）核準的，不需要重復備案，企業可依據國家食品藥品監督管理總局的批件印刷藥品說明書和包裝標簽。企業變更藥品(國家實行特殊管理的藥品除外)包裝規格，在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數量的，不再備案，企業可按照規定印刷藥品說明書和包裝標簽，文字內容應與同規格品種保持一致，由企業對其內容的科學性、規范性和準確性負責。
（七）支持委托檢驗。鼓勵支持中小型食品生產企業委托第三方檢驗檢測機構進行產品出廠檢驗，節約投入成本，把好質量關口。
（八）統一企業質量管理體系。藥品生產企業同時生產保健食品的，可按照藥品生產質量管理規范要求，只建立一套質量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類產品進行管理。保健食品生產企業同時生產普通食品，其生產工藝和質量安全符合相關要求的，保健食品可與普通食品共用生產線。
二、下放許可權限，規范監督執法
（九）下放許可權限。將保健食品經營許可，下放到縣級食品藥品監督管理部門。將風險程度較低的醫療器械生產質量管理規范核查，委托設區市食品藥品監督管理部門承擔。
（十）避免重復檢查和多頭執法。加強工作協調，在全系統建立網格化監管責任制，避免對企業的重復檢查或者針對同一企業的同一違法違規行為多頭立案。對企業情節輕微、非主觀故意的一般違法違規行為，依據法律法規規定可免于行政處罰的，免于處罰；但要約談其企業負責人、質量負責人，進行批評教育，指導督促企業完善相關制度機制，并跟蹤整改，避免類似問題的再次發生。
三、加強培訓指導，提供技術服務
（十一）深入企業現場辦公。經常深入企業調研，聽取企業意見，了解企業訴求。對企業反映的問題，組織行政監督、技術監督人員和專家組深入企業現場辦公，為企業提供政策咨詢和技術服務。能夠現場解決的問題，現場解決；不能現場解決的，盡快組織研究，推動解決。
（十二）組織觀摩交流。通過座談會、專題研討、現場觀摩等方式，組織企業開展質量管理、檢驗技術等方面的經驗交流。針對部分食品生產企業提出的參照藥品進行生產管理的意愿，組織食品生產企業負責人、質量負責人、專業技術人員到藥品生產企業觀摩學習，幫助指導企業提升生產經營管理水平。
（十三）搭建信息服務平臺。在省食品藥品監督管理局官方網站開設食品藥品安全信息交流平臺，設置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業辦事；設置“食品藥品風險監測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業改進生產管理，防范化解風險；設置“曝光臺”（食品藥品違法違規典型案例曝光）欄目，為企業提供警示教育信息；設置“企業資源信息”欄目，及時公布企業的合資合作信息，為企業投資合作提供信息服務。
（十四）強化教育培訓。加強對食品藥品生產企業有關人員的教育培訓。每年至少組織1次對藥品生產企業質量受權人的繼續教育培訓，以及對藥品生產企業法定代表人、負責人的風險、責任和法律法規培訓。
（十五）組織比對試驗。組織食品藥品生產企業檢驗檢測機構開展食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助查找企業檢驗室和檢測工作存在的問題，幫助指導企業檢驗人員提高業務能力，規范檢驗操作，確保檢測結果的準確度、穩定性與檢測儀器的適用性，減少各種誤差對實驗結果造成的影響，有效降低食品藥品質量安全風險。
（十六）強化檢驗服務。加強食品藥品監督管理部門所屬檢驗檢驗機構的能力建設，積極開展委托檢驗服務。對“三個一百”領軍企業等重點扶持企業提出的注冊檢驗和委托檢驗，優先安排，加快檢驗進度。積極推進省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院電磁兼容檢驗室建設，填補檢驗檢測能力空白，為省內企業提供電磁兼容檢驗技術服務。
本文關鍵詞：河北省食品藥品監督管理局關于促進食品醫藥產業發展政策措施的通知(冀食藥監綜【2014】414號)
