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國(guó)務(wù)院法制辦7月28日發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》、《保健食品功能目錄與原料目錄（征求意見稿）》和《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法（征求意見稿）》，此組征求意見稿中，最大的亮點(diǎn)便是保健食品備案制的出現(xiàn)，它或?qū)⑴c注冊(cè)制在保健品行業(yè)雙軌并行。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)理事、該協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏表示：“針對(duì)成熟產(chǎn)品的準(zhǔn)入管理由注冊(cè)制改為備案制，不能簡(jiǎn)單理解為只是產(chǎn)品門檻降低，其本質(zhì)變化是責(zé)任主體由政府轉(zhuǎn)向企業(yè)。備案制的實(shí)施，會(huì)催生大批無(wú)差異化的產(chǎn)品入市，營(yíng)銷重心被迫轉(zhuǎn)向品牌、渠道和服務(wù)，競(jìng)爭(zhēng)必然會(huì)更激烈。”
這組征求意見稿的草擬，其實(shí)在2008年的那場(chǎng)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革（大部制改革）期間已經(jīng)被提上日程，但幾經(jīng)周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實(shí)施有關(guān)。但該法對(duì)保健食品的注冊(cè)和備案具體如何實(shí)施、未來(lái)保健食品如何監(jiān)管，未給出具體的操作措施。而在去年的簡(jiǎn)政放權(quán)過(guò)程中，國(guó)家食藥監(jiān)總局已把保健食品的注冊(cè)、審批放到了“非行政審批”的序列中。備案制由此誕生，但如何做好備案將直接影響未來(lái)保健產(chǎn)品的質(zhì)量。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院教授李可基表示：“備案制會(huì)存在很大的隱患，因?yàn)閭浒傅倪^(guò)程只能是數(shù)數(shù)材料數(shù)量，能起到監(jiān)管作用的是上市后的抽查。所以備案制的推行還存在一定的難度，需要更詳細(xì)的細(xì)節(jié)，要最大程度地控制風(fēng)險(xiǎn)。”
事實(shí)上，這組征求意見稿對(duì)備案制進(jìn)行了詳盡的描述。保健食品備案范圍包括擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的；已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。
征求意見稿對(duì)于備案人資質(zhì)也作了規(guī)定：使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。研發(fā)、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊(cè)途徑；備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。
至于備案材料方面，征求意見稿要求國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；而對(duì)于產(chǎn)品安全性和所包含保健功能材料的情況，則并沒(méi)有像注冊(cè)產(chǎn)品一樣作明確要求；對(duì)于進(jìn)口備案產(chǎn)品，要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告，以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
征求意見稿還明確規(guī)定備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場(chǎng)備案，不需要技術(shù)審評(píng)。備案資料符合要求的，食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。
“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令就能實(shí)現(xiàn)，但技術(shù)水平的突破還需要靠科學(xué)理論和長(zhǎng)期技術(shù)研究的積累，很難一蹴而就。實(shí)現(xiàn)科學(xué)突破，說(shuō)難可以說(shuō)難比登天，說(shuō)簡(jiǎn)單也可以直接引進(jìn)國(guó)外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的經(jīng)驗(yàn)。”王大宏表示。
一位保健品企業(yè)老總則表示，備案制給予食品行業(yè)的創(chuàng)新空間并不大，主要針對(duì)的是成熟的產(chǎn)品。
本文關(guān)鍵詞：保健食品 備案 事后監(jiān)管
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